Москва (Россия), 22 июня 2020 г. – Лекарственный препарат типирацил + трифлуридин компании «Сервье» первым получил одобрение в трех государствах признания Евразийского Экономического Союза (Армении, Беларуси, Кыргызстане) после регистрации в референтном государстве – Казахстане. В настоящее время ожидается решение России.
Компания «Сервье» – активный участник формирования общего фармацевтического рынка Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС): на протяжении последних двух лет компания представляет регистрационные документы для получения разрешений для медицинского применения новых лекарственных препаратов исключительно по правилам ЕАЭС. Так, регистрация лекарственного препарата, содержащего типирацил + трифлуридин, предназначенного для лечения метастатического рака толстой или прямой кишки (колоректального рака) у взрослых пациентов, выполняется согласно процедуре взаимного признания ЕАЭС. Ранее компания сообщала о получении 12 августа 2019 года регистрационного удостоверения (РУ) референтного государства – Республики Казахстан. После этого три государства признания приняли положительные решения о регистрации: РУ в Республике Армения выдано 16 января 2020 года, РУ в Республике Беларусь действует с 12 мая 2020 года, а РУ в Кыргызской Республике датировано 28 мая 2020 года. В настоящее время ожидается решение Российской Федерации.
«Особые надежды мы связываем с регистрацией в России лекарственного препарата типирацил + трифлуридин, предназначенного для лечения социально-значимого заболевания – метастатического колоректального рака. Это позволит полностью завершить процедуру взаимного признания по правилам ЕАЭС и сделать этот лекарственный препарат доступным для пациентов во всех пяти странах», – отметила Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье».
Колоректальный рак является третьим по распространенности онкологическим заболеванием в России и вторым по смертности в мире, приведшим к смерти около 881 000 человек в 2018 году (1). В России, по данным 2018 года, с колоректальным раком проживает более 71 000 человек (2).
Лекарственный препарат типирацил + трифлуридин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6,14мг + 15мг; 8,19 мг+20 мг зарегистрирован в Японии, США и Европейском союзе (ЕС) – всего в 35 странах мира, включая 4 страны-участницы ЕАЭС; производится на заводах «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд», Япония и «Лаборатории Сервье Индастри», Франция. Лекарственный препарат состоит из комбинации типирацила (TPI) и трифлуридина (FTD), является пероральным противоопухолевым препаратом, двойной механизм действия которого способствует реализации клинической эффективности в отношении увеличения общей выживаемости и времени до прогрессирования. Применяется в ЕС для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также ингибиторов VEGF и EGFR или для тех, кому эта терапия не может быть назначена (3). Включен в рекомендации Национального института здравоохранения и клинического совершенствования (NICE) (4), внесен в NCCN (5,6) и ESMO (7) для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.
О колоректальном раке
По распространенности колоректальный рак занимает третье место в мире и является наиболее частой причиной смерти от злокачественных новообразований во всем мире после рака легких: в 2018 году было диагностировано 1,8 миллиона новых случаев заболевания (8). Каждый год от него умирает более 880 000 человек (9). У людей с метастазами (при распространении опухоли в другие органы и ткани) выживаемость в течение 5 лет составляет приблизительно 11% (10). Стандартные схемы химиотерапии для лечения распространенного метастатического колоректального рака включают фторпиримидины, оксалиплатин, иринотекан и препараты таргетной терапии, ингибирующие фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
Список источников
(1) World Health Organisation. GLOBOCAN. Cancer today. Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2018, all cancers, both sexes, all ages. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-map[…] . Дата последнего обращения — май 2020 г.
(2) World Health Organization. Global Cancer Observatory. Russian Federation 2018 data factsheet. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/643-russian-federation-fact-sheets.pdf. Дата последнего обращения — май 2020 г.
(3) European Medicines Agency. EPAR Lonsurf. Доступно по ссылке: http://www.ema.europa.eu/ema/. Дата последнего обращения — июнь 2020г.
(4) NICE TA405. Доступно по ссылке: www.nice.org.uk/guidance/TA405. Дата последнего обращения — июнь 2020 г.
(5) National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018
(6) National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017
(7) ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422
(8) World Health Organisation. Globocan (2018), colorectal cancer. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/10_8_9-Colorectum-fact-sheet.pdf. Дата последнего обращения — июнь 2020 г.
(9) Cancer Research UK. Worldwide cancer statistics. Доступно по ссылке: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One. Дата последнего обращения — июнь 2018 г.
(10) American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Доступно по ссылке: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Дата последнего обращения — июнь 2018 г.