Последние десять лет мы принимаем участие в открытии и разработке биопрепаратов и теперь выходим на новый уровень с Bio-S — нашим собственным подразделением для производства активных ингредиентов, полученных из живых клеток. Новая площадка в Жиди (Франция) стала центром передового опыта в области разработки экспериментальных биологических препаратов в поддержку клинических испытаний. Этот проект — значимый шаг на пути к созданию инновационных терапевтических решений, которые будут служить на благо пациентов.
Интервью с Кристофом Оссуром, директором по фармацевтическим разработкам департамента Химического производства и Контроля (НИОКР).
Почему производство биопрепаратов — это глобальная задача?
Кристоф Оссур: Биофармацевтические препараты – это медицина будущего. Почти 60% всех разрабатываемых в мире лекарств — это биопрепараты. Их особые механизмы действия позволяют прицельно влиять на патологии, в лечении которых потребности пациентов еще не удовлетворены, как, например, в случае многих видов рака, некоторых хронических и редких заболеваний. Биопрепараты могут дать надежду многим пациентам.
Как Bio-S вписывается в стратегию научных исследований и разработок и, следовательно, в планы на 2030 год?
Кристоф Оссур Наша цель — удовлетворить медицинские потребности пациентов с тяжелыми заболеваниями, сосредоточив усилия на онкологии и неврологии. Мы приняли решение инвестировать в эти направления и уже более десяти лет занимаемся разработкой биопрепаратов — сначала через субподрядчиков, а теперь с помощью ресурсов Bio-S, нашего биопроизводственного предприятия, интегрированного в отдел исследований и разработок, а точнее в департамент Химического производства и контроля.
Мы инвестировали 85 миллионов евро в создание этого предприятия, что позволит развить внутренний опыт в области разработки и производства стерильных инъекционных препаратов. Благодаря собственному биотехнологическому заводу мы сможем быстрее проводить концептуальные клинические исследования препаратов-кандидатов. Такая гибкость в процессе разработки в конечном счете позволит ускорить создание инновационных методов лечения, доступных тем пациентам, для которых каждая минута имеет решающее значение, а альтернативных способов лечения не существует.
Какие команды работают в Bio-S?
Кристоф Оссур : Биоинженеры занимаются передачей технологий производственных процессов, разработанных коллегами из Symphogen в Дании или внешними партнерами. Далее команда биопроизводства изготавливает биологически активные вещества с соблюдением надлежащей производственной практики (GMP). На следующем этапе команда полного цикла производства асептически наполняет ампулы или шприцы активным веществом в жидкой или лиофилизированной форме. Контроль за производственной средой и качеством готового продукта возлагается на группу контроля качества, которая следит за соблюдением стерильных условий на каждом этапе, чтобы финальный продукт соответствовал заранее установленным требованиям к результатам анализа вещества или препарата. Группа обеспечения качества гарантирует соблюдение требований GMP на всех этапах работы. Для производства биопрепаратов также важны и поддерживающие службы — технического обслуживания оборудования и инфраструктуры, логистики, информационных систем и др. В настоящее время в Bio-S работает около шестидесяти человек. Как только площадка пройдет сертификацию, на ней можно будет производить около десяти килограммов биологически активного вещества на одну клиническую серию и до 15 000 единиц ампул или шприцев на партию готового продукта.
Почему вы выбрали Жиди для нового биопроизводства?
Кристоф Оссур: На это есть две причины. Первая — расположение рядом с нашим научно-исследовательским институтом в Париж-Сакле. Вторая — близость к подразделению клинической поддержки (CSU), отвечающему за упаковку и клиническое распространение наших экспериментальных препаратов в Жиди. Уникальная в Европе система научных исследований и разработок Bio-S и CSU объединяет все необходимые компетенции химического производства и контроля для поставок препаратов на клинические испытания — производство биологически активных ингредиентов, инъекционных лекарственных препаратов, их упаковка и глобальная дистрибуция. В настоящее время Bio-S готовится к получению сертификации Французским Национальным Медицинским Агентством (ANSM), и в конце этого года мы планируем запустить производство первых клинических партий.
Какую роль производство биопрепаратов играет в компании Servier?
Кристоф Оссур: Около 50% наших проектов связаны с биофармацевтическими препаратами. Они дополняют разработку лекарств, активные вещества которых получены с использованием химического синтеза. В ближайшие годы, благодаря новым классам лекарственных средств, например ASOs1 и ADCs2, мы сможем связать воедино два этих мира — биологический и химический.
Соединяя химические молекулы с моноклональными, би- или триспецифичными антителами, мы сможем значительно повысить эффективность таргетной терапии, направленной на лечение всё большего числа заболеваний и улучшение качества жизни пациентов.