Эта сделка укрепит лидерские позиции «Сервье» в лечении онкогематологических заболеваний и подчеркнет стремление компании к развитию прецизионной терапии в рамках стратегии 2030.
Международная независимая фармацевтическая компания «Сервье», находящаяся под управлением некоммерческого фонда, объявляет о заключении соглашения с BioNova Pharmaceuticals – биофармацевтической компанией, специализирующейся на разработке и коммерциализации инновационных лекарственных средств для лечения онкологических и других жизнеугрожающих заболеваний. В рамках этого соглашения «Сервье» приобретет BN104 – потенциально лучший в своем классе ингибитор менина, проходящий в настоящее время ранние стадии клинических исследований (фазы 1 и 2) для лечения острых лейкозов.
«Мы привержены развитию инновационных методов лечения для пациентов с редкими онкологическими заболеваниями и серьезными неудовлетворёнными медицинскими потребностями. Препарат BioNova для лечения острого лейкоза дополняет нашу онкологическую стратегию, ориентированную на разработку препаратов таргетной терапии для пациентов с определенными генетическими мутациями. Приобретение BN104 укрепляет наше стремление к лидерству в области онкогематологических заболеваний, расширяя портфель разработок для лечения гематологических злокачественных новообразований», – сообщил Клод Бертран (Claude Bertrand), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Группы «Сервье».
«Компания «Сервье» обладает глубокими научными знаниями и богатым опытом в разработке таргетных онкологических препаратов на международном уровне, что создает подходящие условия для продвижения BN104 среди пациентов с острым лейкозом. Международное присутствие и приверженность прецизионной медицине делают «Сервье» надежным партнером для раскрытия полного потенциала этого препарата и достижения значимого эффекта для пациентов по всему миру», – отметил Е Хуа (Ye HUA), доктор медицины, генеральный директор и основатель BioNova Pharmaceuticals.
В рамках стратегии развития до 2030 года компания «Сервье» намерена ускорить глобальную клиническую разработку BN104 для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с мутациями, а также острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), где существует высокая неудовлетворённая медицинская потребность, особенно в более безопасной терапии при рецидивирующих и рефрактерных формах заболевания. Эта сделка позволит «Сервье» расширить портфель препаратов для лечения онкогематологических заболеваний и укрепить лидерские позиции благодаря созданию таргетных и дифференцированных лекарственных средств в данной области.
BN104 – это новая, мощная и высокоселективная малая молекула, разработанная и открытая компанией BioNova Pharmaceuticals. BN104 обладает уникальным потенциалом стать лучшим в своем классе ингибитором менина для лечения острых лейкозов с перестройкой гена KMT2A или мутацией NPM1. Результаты, представленные на ежегодном заседании Американского общества гематологии (ASH) в 2024 году, показали, что у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) частота полной ремиссии (ПР) и полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (ПРг) составила 60,9% в подгруппе с перестройкой KMT2A и 40% — в подгруппе с мутацией NPM1, при этом профиль безопасности был приемлемым [1] (без удлинения интервала QTc и синдрома дифференцировки ≥3 степени тяжести). Перестройки KMT2A встречаются у 5–10% [2] пациентов с ОМЛ, а мутации NPM1 – у 20–30% [3] пациентов с этим заболеванием. В апреле 2023 года BN104 получил статус препарата для лечения орфанных заболеваний (ODD), а в октябре 2023 года – статус ускоренного рассмотрения от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для лечения острого лейкоза.
В соответствии с условиями соглашения компания BioNova Pharmaceuticals получит единовременный денежный платеж за продажу BN104, а также поэтапные выплаты, связанные с разработкой и регуляторным одобрением.
Источники:
[1] https://ashpublications.org/blood/article/144/Supplement%201/2879/533203/A-First-in-Human-Phase-1-2-Study-of-the-Menin and ASH 2024 poster 2879
[2] Zhang R., et al., Outcomes of acute myeloid leukemia with KMT2A (MLL) rearrangement: a multicenter study of TROPHY group. Blood Cancer J. 2025 May 2;15(1):84. doi: 10.1038/s41408-025-01293-x – https://doi.org/10.1038/s41408-025-01293-x
[3] Falini B., Dillon R., Criteria for Diagnosis and Molecular Monitoring of NPM1-Mutated AML. Blood Cancer Discov. 2023 Dec 7;5(1):8–20. doi: 10.1158/2643-3230.BCD-23-0144 – https://doi.org/10.1158/2643-3230.BCD-23-0144