Новости компании Сервье

«Сервье» представила результаты российского наблюдательного исследования микронизированной очищенной флавоноидной фракции у пациентов с венозной трофической язвой нижних конечностей

22 июня 2023 г. в рамках устного доклада на Европейском Венозном Форуме, проходящем в Берлине (Германия) с 22 по 24 июня, фармацевтическая компания «Сервье» представила результаты VEIN ACT PROLONGED-C6, наблюдательного российского исследования эффективности и переносимости микронизированной очищенной флавоноидной фракции (МОФФ) в сочетании с компрессионной терапией у амбулаторных пациентов с венозной трофической язвой в реальной клинической практике.

VAP-PRO- C6 (NCT04757766)[1]— это российское многоцентровое наблюдательное исследование, в котором приняли участие 64 флеболога из 62 российских центров, включивших, в целом, 349 пациентов с хроническим заболеванием вен стадии С6 по классификации CEAP.

Исследование продемонстрировало, что комбинированная терапия МОФФ в сочетании с  компрессионной терапией сопровождалась заживлением венозной трофической язвы, значительным уменьшением тяжести заболевания и улучшением качества жизни пациентов с ХВН стадии С6 по классификации CEAP:[2] через 6 месяцев терапии полное заживление референтной венозной трофической язвы[3] наблюдалось у 69.6% (95% ДИ 64.5 – 74.41) пациентов со средним временем заживления около 220,8 дней; средний балл по Шкале оценки клинической тяжести заболевания вен (VCSS)[4] значимо снизился. Отмечено улучшение качества жизни по глобальному индексу CIVIQ-14: средний балл снизился на 29,2 (p<0,001). За время исследования 99,7%, 92,5% и 59,6% пациентов продолжали приём МОФФ через один, три и шесть месяцев, соответственно. В исследовании была отмечена хорошая переносимость терапии.

Большая распространенность трофических язв венозной этиологии, их склонность к рецидивированию диктуют необходимость использования оптимального комплекса наиболее эффективных современных методов лечения. На сегодняшний день нет единого взгляда на ведение таких пациентов, и в рутинной клинической практике не всегда выполняется комплексный поэтапный подход в лечении больных с венозной трофической язвой, что и послужило основанием для проведения данного исследования.

«Исследование VAP-PRO-C6 стало завершением большой российской программы исследований рутинной практики, посвящённой изучению разных стадий хронических заболеваний вен VEIN ACT PROLONGED. Сама по себе программа уникальна тем, что позволила в рамках последовательной серии наблюдательных исследований осуществить многостороннюю оценку особенностей течения различных стадий хронического заболеваний вен в российской популяции, выявить основные подходы к терапии и оценить эффективность применяемых в рутинной практике методов лечения. Последнее же исследование программы позволило изучить наиболее тяжелую и наименее изученную группу пациентов с венозными трофическими язвами.»

Юнона Хомицкая, к.м.н., медицинский директор компании «Сервье» в России

На сегодняшний день в России различными формами хронических заболеваний вен (ХЗВ) страдает около 40 миллионов человек, в основном трудоспособного населения.[5] Наиболее тяжёлым осложнением ХЗВ является венозная трофическая язва. В Российской Федерации расчетное число пациентов с венозной трофической язвой составляет порядка 2 млн[6] и неуклонно растёт, увеличиваясь ежегодно на 0,20-0,35%.[7]

О венозной трофической язве

Прогрессирующие трофические расстройства мягких тканей на фоне декомпенсированных форм ХЗВ способствуют формированию длительно незаживающих венозных трофических язв, являясь наиболее частым их осложнением.[8][9]

Проблема лечения больных с длительно незаживающими трофическими язвами на фоне декомпенсированных форм хронической венозной недостаточности является одной из актуальных и социально значимых проблем в современной медицине.

Список литературы

1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04757766 Доступ 21.06.2023 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04757766?cond=NCT04757766&draw=2&rank=1  Faschinger AM

2. Lurie F., Passman P., Meisner M. et al. The 2020 update of the CEAP  classification system and reporting standards. // J Vasc Surg: Venous and Lym Dis 2020;8:342-52;

3. референтная венозная трофическая язва- открытая, первичная ВТЯ, выбранная исследователем для наблюдения и внесения данных в Индивидуальную регистрационную карту (ИРК), в случае если у пациента имеется несколько язв.

4. Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL; American Venous Forum’s Ad Hoc Committee on Venous Outcomes Assessment: Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg 2000;31:1307-1312.

5. Савельев В.С., Кириенко А.И., Богачёв В.Ю. Хронические заболевания вен в Российской Федерации. Результаты международной исследовательской программы. VEIN CONSULT. Флебология. 2010; 4(3): 9-12.

6. https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/680_1 Доступ 21.06.2023.

7. Ennis WJ, Meneses P. Standard, appropriate, and advanced care and medical-legal considerations: part two-venous ulcerations. Wounds 2003;15:107-122.

8.Scottish Leg Ulcer Trial Participants. Effect of a national community intervention program on healing rates of chronic leg ulcer: randomised controlled trial. Phlebology 2002;17:47-53.

9. McMullin GM. Improving the treatment of leg ulcers. Med J Aust 2001;175:375-378