Компания «Сервье» получила положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) по препарату Онивайд в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (режим NALIRIFOX) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
- Это положительное заключение основано на результатах клинического исследования III фазы NAPOLI 3, в котором было продемонстрировано статистически и клинически значимое улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания при применении режима терапии, включающего липосомальную форму иринотекана (NALIRIFOX), по сравнению с Nab-паклитакселом и гемцитабином.
- NAPOLI 3 представляет собой первое исследование III фазы по оценке первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, в котором была продемонстрирована более высокая общая выживаемость по сравнению с одобренной в настоящее время схемой лечения Nab-паклитакселом и гемцитабином.
- Иринотекан в липосомальной форме является единственным одобренным препаратом, эффективность схем лечения которого на разных линиях терапии, была подтверждена в двух исследованиях III фазы при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.
Париж (Франция) – Независимая международная фармацевтическая группа «Сервье» объявила 22 марта о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение и рекомендовал одобрить для медицинского применения иринотекан в липосомальной форме в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Это второе одобрение режима терапии на основе липосомальной формы иринотекана при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы после одобрения в Европе в 2016 году липосомальной формы иринотекана в комбинации с фторурацилом и лейковорином с прогрессированием заболевания после терапии гемцитабином.
«Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы остается серьезной терапевтической проблемой, варианты лечения этого злокачественного новообразования в настоящее время очень ограничены. В этой ситуации любой прогресс в лечении этой агрессивной формы рака дает новую надежду. Каждая инновация – это значительный шаг к клиническому улучшению в этой популяции пациентов», – заявил профессор Давид Мелиси (Davide Melisi), работающий в клиническом отделении по исследованию противоопухолевой терапии Объединенной университетской клиники, Верона, Италия.
Клод Бертран (Claude Bertrand), исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам группы «Сервье», добавил: «Мы рады, что CHMP признал ценность режима терапии NALIRIFOX, установленную в исследовании NAPOLI 3. Для пациентов это дополнительный вариант в арсенале терапевтических средств для борьбы с трудно поддающейся лечению опухолью. Это положительное заключение – еще один шаг вперед в стремлении компании «Сервье» создавать инновационные методы лечения для пациентов с онкологическими заболеваниями».
Положительное заключение CHMP по препарату иринотекан в липосомальной форме в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы будет передано на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК) для принятия окончательного решения. Решение будет распространяться на все 27 государств-членов ЕС, а также Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.
В 2018 году компания «Сервье» заключила с компанией IPSEN («Ипсен») эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и реализации препарата иринотекан в липосомальной форме. В настоящее время компания «Сервье» отвечает за реализацию препарата иринотекан в липосомальной форме за пределами США, Канады и Тайваня.
Данные NAPOLI 3
Положительное заключение CHMP основано на данных по эффективности и безопасности установленных в исследовании NAPOLI 3 – рандомизированном контролируемом открытом исследовании III фазы, в котором приняли участие 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 20 до 85 лет, ранее не получавших медикаментозной противоопухолевой терапии; оно проводилось в 187 центрах, расположенных в 18 странах.
Это первое клиническое исследование первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, в котором была продемонстрирована более высокая общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования по сравнению с одобренной в настоящее время схемой лечения Nab-паклитакселом и гемцитабином[1].
При использовании NALIRIFOX в качестве терапии первой линии в исследовании NAPOLI 3 не было выявлено никаких непредвиденных проблем безопасности. Профиль безопасности комбинированной терапии сопоставим с профилями отдельных компонентов лечения.
О препарате иринотекан в липосомальной форме
Иринотекан в липосомальной форме – это противоопухолевый препарат, который ингибирует фермент под названием топоизомераза I. Этот фермент отвечает за копирование клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. В результате блокады фермента опухолевые клетки перестают делиться и, в конечном итоге, погибают. В липосомальной форме препарата иринотекан заключен в крошечные липидные частицы, называемые «липосомами», которые накапливаются в опухоли, и из них постепенно высвобождается действующее вещество препарата.
О метастатической аденокарциноме поджелудочной железы
Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы – это наиболее распространенный тип злокачественных новообразований поджелудочной железы, ежегодно во всем мире эта опухоль диагностируется более чем у 500 000 человек[3,4]. Поскольку на ранних стадиях какие-либо специфичные симптомы отсутствуют, этот рак часто обнаруживается поздно, уже после распространения опухоли в другие органы и ткани (т.е. после появления метастазов)[4]. Из-за быстрого роста, ограниченного числа генетических мишеней и множества механизмов резистентности к терапии, метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы считается «сложной» опухолью с неблагоприятным прогнозом: менее чем у 20% людей с диагнозом метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы продолжительность жизни превышает один год, и, в целом, пятилетняя выживаемость при раке поджелудочной железы – самая низкая среди всех прочих типов злокачественных новообразований[2,3].