- «Сервье» и IDEAYA Biosciences заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о регуляторных и коммерческих правах на даровасертиб за пределами США
- Даровасертиб — это низкомолекулярный препарат, разработанный для пациентов с увеальной меланомой, редкой опухолью глаза с высоким уровнем неудовлетворенной медицинской потребности
- IDEAYA получит авансовый платёж в размере 210 млн долларов и до 320 млн долларов поэтапных выплат, связанных с получением регуляторных одобрений и достижением коммерческих результатов, а также двузначные роялти от чистых продаж
- IDEAYA и «Сервье» будут сотрудничать в процессе разработки даровасертиба и разделят сопутствующие расходы
«Сервье» — независимая международная фармацевтическая группа компаний под управлением некоммерческого фонда и IDEAYA Biosciences, Inc. — ведущая компания в области прецизионной онкологии, объявили о заключении эксклюзивного лицензионного соглашения, позволяющего вывести на рынок перспективный препарат для лечения редкого вида рака глаза – даровасертиб. В рамках соглашения «Сервье» получит регуляторные и коммерческие права на даровасертиб во всех странах за пределами США. Права на даровасертиб в США сохранит за собой IDEAYA. Мощный селективный ингибитор протеинкиназы C (PKC) даровасертиб разрабатывается для широкого применения при первичной и метастатической увеальной меланоме (УМ).
«Наша миссия — предоставлять революционные методы лечения пациентам, особенно нуждающимся в помощи. Сотрудничество с IDEAYA — важный шаг на пути к тому, чтобы сделать даровасертиб потенциально первым в своем классе препаратом, доступным для пациентов с увеальной меланомой во всем мире, — заявил Арно Лалуэтт (Arnaud Lallouette), исполнительный вице-президент международного отдела по медицинским вопросам и работе с пациентскими организациями в «Сервье». — Сегодня возможности лечения ограничены и существует острая необходимость в улучшении результатов терапии. Мы с нетерпением ждем возможности использовать наши научные ресурсы и опыт в разработке таргетной терапии онкологических заболеваний, чтобы сделать этот инновационный метод лечения доступным пациентам по всему миру».
«Даровасертиб может решить важную медицинскую задачу, и мы рады сотрудничать с «Сервье» для глобальной разработки препарата в качестве потенциального стандарта лечения пациентов с увеальной меланомой во всем мире. Это партнерство позволит IDEAYA и «Сервье» ускорить глобальные клинические испытания даровасертиба III фазы, фокусируясь на улучшении прогноза для пациентов в неоадъювантном и адъювантном режимах и при метастатической опухоли», — сообщил Юдзиро С. Хата (Yujiro S. Hata), президент и генеральный директор IDEAYA Biosciences.
«Мы уверены, что международное присутствие «Сервье» и значимый опыт вывода инновационных методов лечения на рынок в Европе и других регионах за пределами США обеспечат доступ как можно большего числа пациентов к прорывному лечению УМ, потенциально меняющему жизнь», — отметил Дэниел Саймон (Daniel Simon), директор по развитию бизнеса IDEAYA Biosciences.
В настоящее время даровасертиб изучается в ряде международных клинических исследований. Среди них — рандомизированное исследование II/III фазы, где оценивается комбинация даровасертиба с кризотинибом в первой линии терапии у пациентов с HLA-A2-негативной метастатической увеальной меланомой (УМ), для которых медиана выживаемости без прогрессирования ожидается в период с конца 2025 года по первый квартал 2026 года, а также рандомизированное исследование III фазы, оценивающее неоадъювантную монотерапию даровасертибом при первичной УМ, независимо от HLA-статуса. В 2026 году IDEAYA и «Сервье» планируют запустить глобальное рандомизированное клиническое исследование III фазы для оценки адъювантной терапии даровасертибом при первичной УМ, у HLA-A2-негативных и у HLA-A2-позитивных пациентов.
Увеальная меланома (УМ) — редкая и агрессивная опухоль, которая развивается в сосудистой оболочке глаза, состоящей из радужки, цилиарного тела и хориоидеи. Несмотря на свою редкость заболевание представляет значительный риск из-за потенциального метастазирования в другие части тела, особенно в печень. Современные варианты лечения включают лучевую терапию, хирургическое удаление опухоли или в тяжелых случаях удаление глаза (энуклеацию).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило даровасертибу статус «прорывной терапии» в качестве неоадъювантного лечения при первичной УМ, когда рекомендована энуклеация и статус «ускоренного рассмотрения» для даровасертиба в комбинации с кризотинибом у взрослых пациентов с метастатической УМ. Даровасертиб также был признан FDA орфанным препаратом при УМ, в том числе при метастатической УМ.
Согласно условиям соглашения компания IDEAYA получит авансовый платеж в размере 210 миллионов долларов США и будет иметь право на получение поэтапных выплат на основе одобрения регулирующих органов в размере до 100 миллионов долларов США и коммерческих поэтапных выплат в размере до 220 миллионов долларов США, а также на двузначные роялти от чистых продаж на всех территориях за пределами США. «Сервье» будет отвечать за регуляторную и коммерческую деятельность в отношении даровасертиба на всех территориях за пределами США. IDEAYA и «Сервье» будут сотрудничать при разработке даровасертиба и разделят сопутствующие расходы.
О компании IDEAYA
IDEAYA — онкологическая компания, специализирующаяся на прецизионной медицине. IDEAYA занимается исследованием, разработкой и выведением на рынок инновационных видов антираковой терапии. Подход IDEAYA сочетает экспертизу в создании низкомолекулярных препаратов, структурной биологии и биоинформатике с мощными внутренними возможностями по идентификации и валидации трансляционных биомаркеров, что позволяет разрабатывать потенциально первые в своём классе препараты таргетной терапии, адаптированные к генетическим особенностям каждого пациента и нацеленные на генетические драйверы заболевания. IDEAYA сформировала обширный, сосредоточенный на синтетической летальности и конъюгатах антитело-лекарственное средство (КАЛС) портфель перспективных разработок для молекулярных маркеров солидных опухолей. Миссия компании — вывести на рынок новое поколение более селективных, эффективных и высоко персонализированных прецизионных онкологических препаратов, способных изменить течение заболевания и улучшить исходы лечения у пациентов с онкологическими заболеваниями.