Пояснения компании Сервье относительно отзыва лекарственных препаратов, содержащих фенспирид (Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп)

15/02/2019

В связи с возросшим интересом общественности относительно отзыва лекарственных препаратов, содержащих фенспирид (Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп), российское представительство «Лаборатории Сервье» сообщает о нижеследующем.

11 февраля 2019 г. российское представительство «Лаборатории Сервье» уведомило Министерство здравоохранения РФ и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ об изъятии из обращения в России лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп в связи с появлением новых данных, которые позволяют предполагать, что данное лекарственное средство может вызывать нарушения сердечного ритма.

Компания «Лаборатории Сервье» постоянно ведет мониторинг безопасности всех своих лекарственных препаратов и отслеживает информацию о нежелательных явлениях.

В качестве дополнительной меры контроля безопасности лекарственных препаратов, компанией были проведены доклинические (лабораторные) исследования, в ходе которых была выявлена вероятность удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

31 января 2019 года российское представительство «Лаборатории Сервье» уведомило о результатах проведенных доклинических исследований Министерство здравоохранения РФ и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ.

Даже несмотря на то, что клиническая значимость полученных результатов не была полностью установлена, в качестве меры предосторожности и с целью заботы о пациентах, компанией было принято решение об изъятии из обращения лекарственных препаратов, содержащих фенспирид.

14 февраля 2019 года Росздравнадзор сообщил всем субъектам обращения лекарственных средств об изъятии лекарственных препаратов Эреспал, сироп и Эреспал, таблетки из обращения в России.

Первое регистрационное удостоверение в мире на лекарственный препарат, содержащий фенспирид, было получено в 1973 году. За все это время было зафиксировано всего пять случаев аритмии и удлинения QT интервала на электрокардиограмме, все они имели благоприятный исход (случаев с летальным исходом зафиксировано не было). Также с момента получения первого регистрационного удостоверения в мире, ни одного случая подобных побочных реакций у детей выявлено не было.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь со следующими документами:

— информация для пациентов по ссылке

— информация для специалистов здравоохранения по ссылке

— решение федерального органа исполнительной власти Российской Федерации размещено по ссылке 

В случае возникновения вопросов, вы можете обратиться в подразделение по медицинским вопросам АО «Сервье» по телефону +7 495 937 07 00, электронной почте medzapros@servier.com или через форму обратной связи на сайте www.servier.ru/#form

О лекарственных препаратах Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп

Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп содержат лекарственное средство (действующее вещество) фенспирид и отпускаются в аптеках по рецепту врача. Эти лекарственные препараты для лечения не угрожающих жизни симптомов заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Впервые в мире лекарственный препарат, содержащий фенспирид, был зарегистрирован во Франции в 1973 году под торговым наименованием Пневморель и до настоящего времени был в обращении 32 стран под торговыми наименованиями Пневморель и Эреспал.

В России зарегистрированы Эреспал, сироп (150 и 250 мл) и Эреспал, таблетки, 80 мг. Эти лекарственные препараты показаны при заболеваниях дыхательных путей: ринофарингит, ларингит, трахеобронхит, бронхит, бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия, синусит, респираторные заболевания при кори, коклюше и гриппе, а также при отите.