Новости компании Сервье

Европейский комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения вынес положительное заключение в отношении замены условного одобрения препарата пиксантрон для лечения пациентов с агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой стандартным одобрением

Впервые пиксантрон появился на рынке в 2012 году, получив условное одобрение Европейского агентства лекарственных средств

Компания «Сервье» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) вынес положительное заключение в отношении замены условного одобрения препарата пиксантрон в качестве монотерапии у взрослых с множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой на стандартное. Решение Комитета будет передано на рассмотрение Европейской комиссии (EC).

В 2012 году, вследствие нехватки стандартов лечения и плохого прогноза для пациентов, EMA условно зарегистрировало пиксантрон для применения в качестве монотерапии множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы у взрослых[1]. Условная регистрация применяется в ЕС для ускорения вывода на рынок препаратов, доступ к которым принесет ощутимую пользу обществу.

«Пациенты с множественной рецидивирующей и рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой крайне ограничены в выборе методов лечения, — поясняет профессор Пьер Луиджи Дзинцани из Института гематологии и терапевтической онкологии Болонского университета, г. Болонья (Италия). — Пиксантрон может стать их шансом на выздоровление в случае неэффективности препаратов выбора и резерва».

Положительное заключение CHMP основано на результатах международных клинических исследований пиксантрона.

Регистрационное исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное исследование по сравнению монотерапии препаратом пиксантрон с лечением на усмотрение врача среди 140 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой, 50 % которых ранее получали ритуксимаб. Препарат показал свою эффективность для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20 % пациентов, получавших терапию пиксантроном, и лишь у 5,7 % пациентов, лечившихся другими препаратами (p = 0,021)[2],[3].

Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно клиническое исследование III фазы — PIX306, призванное дополнить данные об эффективности пиксантрона и подтвердить ее для пациентов, ранее получавших лечение ритуксимабом в качестве второй линии терапии. Хотя преимущество пиксантрона перед препаратом сравнения доказано не было, показатели ВБП и ОВ среди пациентов, получивших две и более линии терапии, были сопоставимы при косвенном сравнении с лечившимися пиксантроном в ходе регистрационного исследования PIX3013[1].

Наиболее частыми побочными эффектами пиксантрона являются нейтропения, лейкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, тошнота, рвота, депигментация кожи, алопеция, хроматурия и слабость[4].

«Агрессивная неходжкинская B-клеточная лимфома — серьёзное жизнеугрожающее заболевание, возможности лечения которого крайне ограничены. Пиксантрон может расширить эти возможности, поэтому мы очень рады решению CHMP, — отметил глава подразделения онкологических исследований и разработок «Сервье» Патрик Терас. — Онкология является для компании одним из приоритетных направлений. Мы продолжим планомерную работу по предоставлению онкологическим больным новых возможностей лечения».

О неходжкинской лимфоме (НХЛ)

НХЛ — онкогематологическое заболевание, поражающее лимфатическую систему — сеть желез и сосудов, пронизывающих все тело человека[5]. Лимфатическая система является основным компонентом иммунной системы организма и играет важную роль в уничтожении отживших или аномальных клеток, а также борьбе с бактериями и другими возбудителями заболеваний[6].

НХЛ может поражать различные участки тела от шейных лимфоузлов до печени и селезенки, а также нелимфоидные органы, в том числе желудок, тонкий кишечник, кости, мозг, яички или кожу[7]. Ежегодно в США и Европе выявляется около 168 000 новых случаев НХЛ.

О пиксантроне

Пиксантрон одобрен к применению в странах Европейского союза в качестве монотерапии при лечении множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы у взрослых[8]. Пиксантрон — цитотоксический препарат, взаимодействующий с ДНК клеток организма и нарушающий процесс ее копирования. Это приводит к нарушению деления раковых клеток и, в конечном итоге, к их гибели[1].

Пиксантрон рассматривается в рекомендациях ESMO как антрациклиноподобный препарат со сниженной кардиотоксичностью, показавший определенную эффективность у пациентов, получивших несколько линий терапии[9].

Подробная информация представлена в резюме Европейского отчета по оценке лекарственного препарата (EPAR) на сайте EMA по адресу www.ema.europa.eu.

«Сервье» выводит пиксантрон на рынок по лицензии CTI BioPharma.

Список литературы

1. Европейское агентство лекарственных средств. Резюме Европейского отчета по оценке лекарственного препарата (EPAR) Пиксуври. Материал доступен на английском языке по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

2. Европейское агентство лекарственных средств. ОХЛП Пиксуври. Материал доступен на английском языке по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

3. Pettengell, R. и соавт. Сравнение пиксантрона дималеата с другими химиотерапевтическими препаратами при изолированном применении в качестве терапии отчаяния у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой: открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706

4. Salles, G.A и соавт. Результаты рандомизированного многоцентрового исследования III фазы по сравнению комбинаций пиксантрон + ритуксимаб и гемцитабин + ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей агрессивной B-клеточной неходжкинской лимфомой, которым не показана трансплантация стволовых клеток. Ежегодный конгресс американского общества гематологов, 2018 г. P4189

5. Заболевания. НХЛ. Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

6. Британская ассоциация научных исследований в области раковых заболеваний (Cancer Research UK). Лимфатическая система. Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

7. Британская ассоциация научных исследований в области раковых заболеваний (Cancer Research UK). Что такое НХЛ. Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

8. Общая характеристика лекарственного препарата Пиксуври, материал доступен на английском языке по адресу: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

9. Tilly H и соавт. Диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (ДКBКЛ): практические клинические рекомендации ESMO по диагностике, лечению и наблюдению. Анналы онкологии (2015). Том 26 (прил. 5); v116–v125. Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [Дата последнего обращения — март 2019 г.]