Европейский комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения вынес положительное заключение в отношении замены условного одобрения препарата пиксантрон для лечения пациентов с агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой стандартным одобрением

22/04/2019

Впервые пиксантрон появился на рынке в 2012 году, получив условное одобрение Европейского агентства лекарственных средств

Компания «Сервье» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) вынес положительное заключение в отношении замены условного одобрения препарата пиксантрон в качестве монотерапии у взрослых с множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой на стандартное. Решение Комитета будет передано на рассмотрение Европейской комиссии (EC).

В 2012 году, вследствие нехватки стандартов лечения и плохого прогноза для пациентов, EMA условно зарегистрировало пиксантрон для применения в качестве монотерапии множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы у взрослых[1]. Условная регистрация применяется в ЕС для ускорения вывода на рынок препаратов, доступ к которым принесет ощутимую пользу обществу.

«Пациенты с множественной рецидивирующей и рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой крайне ограничены в выборе методов лечения, — поясняет профессор Пьер Луиджи Дзинцани из Института гематологии и терапевтической онкологии Болонского университета, г. Болонья (Италия). — Пиксантрон может стать их шансом на выздоровление в случае неэффективности препаратов выбора и резерва».

Положительное заключение CHMP основано на результатах международных клинических исследований пиксантрона.

Регистрационное исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное исследование по сравнению монотерапии препаратом пиксантрон с лечением на усмотрение врача среди 140 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой, 50 % которых ранее получали ритуксимаб. Препарат показал свою эффективность для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20 % пациентов, получавших терапию пиксантроном, и лишь у 5,7 % пациентов, лечившихся другими препаратами (p = 0,021)[2],[3].

Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно клиническое исследование III фазы — PIX306, призванное дополнить данные об эффективности пиксантрона и подтвердить ее для пациентов, ранее получавших лечение ритуксимабом в качестве второй линии терапии. Хотя преимущество пиксантрона перед препаратом сравнения доказано не было, показатели ВБП и ОВ среди пациентов, получивших две и более линии терапии, были сопоставимы при косвенном сравнении с лечившимися пиксантроном в ходе регистрационного исследования PIX3013[4].

Наиболее частыми побочными эффектами пиксантрона являются нейтропения, лейкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, тошнота, рвота, депигментация кожи, алопеция, хроматурия и слабость2.

«Агрессивная неходжкинская B-клеточная лимфома — серьёзное жизнеугрожающее заболевание, возможности лечения которого крайне ограничены. Пиксантрон может расширить эти возможности, поэтому мы очень рады решению CHMP, — отметил глава подразделения онкологических исследований и разработок «Сервье» Патрик Терас. — Онкология является для компании одним из приоритетных направлений. Мы продолжим планомерную работу по предоставлению онкологическим больным новых возможностей лечения».

О неходжкинской лимфоме (НХЛ)

НХЛ — онкогематологическое заболевание, поражающее лимфатическую систему — сеть желез и сосудов, пронизывающих все тело человека[5]. Лимфатическая система является основным компонентом иммунной системы организма и играет важную роль в уничтожении отживших или аномальных клеток, а также борьбе с бактериями и другими возбудителями заболеваний[6].

НХЛ может поражать различные участки тела от шейных лимфоузлов до печени и селезенки, а также нелимфоидные органы, в том числе желудок, тонкий кишечник, кости, мозг, яички или кожу[7]. Ежегодно в США и Европе выявляется около 168 000 новых случаев НХЛ.

О пиксантроне

Пиксантрон одобрен к применению в странах Европейского союза в качестве монотерапии при лечении множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы у взрослых[8]. Пиксантрон — цитотоксический препарат, взаимодействующий с ДНК клеток организма и нарушающий процесс ее копирования. Это приводит к нарушению деления раковых клеток и, в конечном итоге, к их гибели1.

Пиксантрон рассматривается в рекомендациях ESMO как антрациклиноподобный препарат со сниженной кардиотоксичностью, показавший определенную эффективность у пациентов, получивших несколько линий терапии[9].

Подробная информация представлена в резюме Европейского отчета по оценке лекарственного препарата (EPAR) на сайте EMA по адресу www.ema.europa.eu.

«Сервье» выводит пиксантрон на рынок по лицензии CTI BioPharma.

 

 

[1] Европейское агентство лекарственных средств. Резюме Европейского отчета по оценке лекарственного препарата (EPAR) Пиксуври. Материал доступен на английском языке по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

[2] Европейское агентство лекарственных средств. ОХЛП Пиксуври. Материал доступен на английском языке по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

[3] Pettengell, R. и соавт. Сравнение пиксантрона дималеата с другими химиотерапевтическими препаратами при изолированном применении в качестве терапии отчаяния у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой: открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706

[4] Salles, G.A и соавт. Результаты рандомизированного многоцентрового исследования III фазы по сравнению комбинаций пиксантрон + ритуксимаб и гемцитабин + ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей агрессивной B-клеточной неходжкинской лимфомой, которым не показана трансплантация стволовых клеток. Ежегодный конгресс американского общества гематологов, 2018 г. P4189

[5] Заболевания. НХЛ. Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

[6] Британская ассоциация научных исследований в области раковых заболеваний (Cancer Research UK). Лимфатическая система. Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

[7] Британская ассоциация научных исследований в области раковых заболеваний (Cancer Research UK). Что такое НХЛ. Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

[8] Общая характеристика лекарственного препарата Пиксуври, материал доступен на английском языке по адресу: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

[9] Tilly H и соавт. Диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (ДКBКЛ): практические клинические рекомендации ESMO по диагностике, лечению и наблюдению. Анналы онкологии (2015). Том 26 (прил. 5); v116–v125. Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [Дата последнего обращения — март 2019 г.]