12 августа 2019 года Министерство здравоохранения Республики Казахстан в соответствии с требованиями фармацевтического права Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС, Союз) приняло решение о регистрации и разрешении для медицинского применения лекарственного препарата Лонсурф (типирацил + трифлуридин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 6,14мг+15мг; 8,19мг+20 мг.
В настоящее время регистрационное удостоверение (РУ) ЕАЭС лекарственного препарата Лонсурф действует исключительно на территории Казахстана. Для получения взаимного признания данного РУ всеми странами-членами Союза (Армении, Белоруссии, Кыргызстана, России) отдел фармацевтической деятельности ЕАЭС выполнил конвертацию регистрационного дела в цифровой формат электронного досье (э-ОТД). После размещения Минздравом Казахстана электронного регистрационного досье на общем информационном портале Евразийской Экономической Комиссии и предоставления держателем РУ отдельных электронных модулей в каждую из четырех стран признания, национальные центры научных экспертиз и Минздравы/Агентства Армении, Белоруссии, Кыргызстана и России смогут принять свои независимые решения о разрешении для медицинского применения лекарственного препарата Лонсурф.
Данное РУ является
- первым для Лабораторий Сервье разрешением для медицинского применения лекарственного препарата согласно фармацевтического права Союза;
- пятым среди всех выданных в настоящее время РУ в ЕАЭС;
- первым для нового оригинального лекарственного препарата, так как предшествующие, выданные иным держателям РУ, относятся к приведению в соответствие правилам ЕАЭС ранее действовавших национальных разрешений для медицинского применения.
Для информации
Независимая научная оценка экспертов «Национального центра экспертиз лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Минздрава Казахстана продолжалась в течение года (регистрационное дело было представлено на рассмотрение 14.08.2018).
Показания к применению
Лонсурф® показан к применению у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR).