КОНТРАКТНОЕ ПРОИЗВОДСТВО НА ЗАВОДЕ СЕРВЬЕ: КАК ЭТО РАБОТАЕТ

04/10/2021

Контрактное производство – это выпуск продукции на мощностях партнера при полном соблюдении технологических процессов и в соответствии со стандартами качества, принятыми у компании-заказчика.

КУРС НА ЛОКАЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО

Одним из основных драйверов локализации производства по полному циклу является последовательно проводимая руководством страны политика импортозамещения. Акцент этой политики в новом десятилетии сделан на развитии и передаче новых технологических компетенций, производстве экспортно-ориентированной продукции, создании инновационных секторов промышленности, среди которых фармацевтическая отрасль является одной из ключевых.

У производителя, который принял решение о локализации своего портфеля в России, есть несколько опций:

  • Во-первых, масштабные инвестиции в организацию собственного производства, которые включают не только постройку здания, но и большое количество других затрат – от трансфера технологий до поиска и обучения специалистов.
  • Во-вторых, локализация упаковки уже готовой продукции (что в последнее время расценивается государством как недостаточный уровень локализации).
  • И третья опция – локализация полного цикла производства в партнёрстве с российскими либо иностранными фармпроизводителями.

В фармацевтической отрасли контрактное производство по полному циклу позволяет локализовать выпуск лекарственного препарата на мощностях партнера в России. Это в свою очередь делает возможным не только оптимизацию инвестиций, но и получение преференций в государственных тендерах и дополнительных баллов при включении препаратов в список жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). 

Но главное – контрактное производство в России дает возможность производителям более оперативно отвечать на потребности пациентов и вызовы рынка.

ГОВОРИТЬ НА ОДНОМ ЯЗЫКЕ

Для успешной локализации важно учитывать несколько аспектов: техническое оснащение производства, возможность минимизации затрат в процессе трансфера за счет выпуска пилотных серий, опыт команды и гибкость при взаимодействии с партнерами. 

Для международных компаний, которые планируют локализовать производство, согласование новой площадки со штаб-квартирой может быть долгим и непростым процессом. Но в случае, когда это локальная площадка европейской компании, следующей всем международным стандартам и алгоритмам, схожесть подходов позволяет намного легче проходить иностранные аудиты: как комплаенс, так и технические. Европейский подход к ведению дел может гарантировать комфортную совместную работу и коммуникацию. Готовность говорить на одном языке значительно упрощает репортинг и взаимодействие команд.

Конечно, важно изучить технические возможности партнёра и его производственные мощности, но особую роль играют компетенции специалистов и их готовность к трансферу технологий любого уровня сложности. Система непрерывного обучения и развития персонала является залогом бесперебойного и стабильного производства лекарственных препаратов.

Отдельным преимуществом станет возможность выпускать опытно-промышленные партии: это позволит заметно сократить затраты на этапе регистрации продукта, значимо выиграть в скорости получения данных по стабильности. Производство малых серий в целом быстрее, и документация оформляется проще — не нужно заносить новый продукт сразу на индустриальное оборудование, а для изучения стабильности нужны как минимум три серии: одно дело тратить активную фармацевтическую субстанцию (АФС) на три индустриальные серии, а другое – на три пилотные. Поэтому затраты на АФС при таком подходе для пилотных серий на порядок меньше.

Кроме того, на так называемом «пилотном заводе» технологию можно отработать так, чтобы с первого раза правильно запустить в производство крупные индустриальные партии, снизив финансовые риски. Тщательный подбор всех параметров позволяет проходить валидацию еще на этапе пилота.

ЭКСПЕРТИЗА КОМАНДЫ И СОВРЕМЕННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Сервье – международная фармацевтическая компания с 16 производственными площадками по всему миру, производящими порядка 27 миллиардов упаковок лекарственных препаратов в год. За 60 лет производственного опыта компания выпустила на рынок более 50 продуктов.

В 2007 году компания одной из первых осуществила трансфер производственных технологий в Россию: так был открыт завод компании в Москве. Сегодня на нем локализовано по полному циклу более 90% российского портфеля компании: с момента запуска производства выпущено уже более 400 млн упаковок.

30 лет

Присутствия «Сервье» в России

10 лет

опыта производства твёрдых лекарственных форм

> 40 млн упаковок

производится ежегодно на заводе «Сервье РУС»

Промышленный комплекс «Сервье РУС» – green-field проект: это значит, что завод был построен с нуля в соответствии с самыми строгими европейскими стандартами к производству лекарств и с заранее продуманными возможностями для дальнейшей модернизации и масштабирования. Более чем за 10 лет работы завода «Сервье РУС» в Новой Москве было проведено более 15 трансферов и валидаций технологий для собственного портфеля, а также запущено контрактное производство для GSK/ViiV .

На данный момент на мощностях «Сервье» выпускается инновационный препарат, применяемый для 1-й и 2-й линий терапии ВИЧ-инфекции для GSK/ViiV. С начала сотрудничества в 2019 году промышленный комплекс «Сервье РУС» изготовил и отгрузил более 2 млн упаковок препарата. В июне 2021 года на полях Санкт-Петербургского международного форума (ПМЭФ-2021) в присутствии Правительства Москвы и Минпромторга России был подписан ряд документов о возможностях по расширению объемов высокотехнологичного производства современного лекарственного препарата для GSK/ViiV.

На данный момент мощности компании позволяют дополнительно производить примерно 20 млн упаковок в год, а вместимость складского комплекса достигает 3700 паллетомест.

Производственный комплекс компании «Сервье» оснащен европейским оборудованием – грануляционные линии GEA, таблет-пресс FETTE, упаковочные линии Marchesini и Bosch и имеет технические возможности для производства одно- и двухслойных таблеток (покрытых/не покрытых пленочной оболочкой), драже и твердых желатиновых капсул. Упаковка продукции может осуществляться в PVC или ALU-блистеры или флаконы с дессикантом или индукционной запайкой горловины.

Компания открыта к изменениям и готова гибко закупать и модернизировать оборудование для проектов партнеров — так, например, уже было приобретено передовое оборудование для флаконов с запайкой.

Особую роль играет дислокация завода: завод «Сервье РУС» располагается в Москве и обладает статусом промышленного комплекса Правительства Москвы. Это дает преимущество с точки зрения эффективного взаимодействия с потенциальными заказчиками (оперативность проведения встреч, аудитов и т.п.), а также логистики (по России и странах ЕАЭС).

> 2 млн упаковок

произведено для партнеров с 2019 года

экономия в 10 раз

на API за счет производства пилотных серий для регистрации и изучения стабильности

До 20% выгоды

при локализации производства в России

Контрактное производство на фармацевтическом заводе «Сервье» в Москве это:
 
  1. Более 15 лет опыта производства в России

  2. Единственный фармацевтический завод европейской компании в Москве –прозрачность и комплайенс

  3. Производство полного цикла и контроль качества на каждом этапе

  4. Оптимальное расположение для удобства коммуникации и логистики (по России и ЕАЭС)

Cпасибо за ваш интерес к компании Сервье.
Чтобы оставаться в курсе новостей и событий, вы можете подписаться на наши группы в социальных сетях