Регистрация пэгаспаргазы: компания «Сервье» представила досье лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) на регистрацию по децентрализованной процедуре ЕАЭС

06/04/2020

Фармацевтическая компания «Сервье» сообщила о представлении досье оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в Министерство Здравоохранения референтной страны – России. Регистрация и одобрение медицинского применения будет произведено по децентрализованной процедуре ЕАЭС. В течение следующих трех недель регистрационное досье будет представлено в уполномоченные органы государств признания. Ожидается, что после регистрации в России и последующего признания другими странами, лекарственный препарат будет доступен для пациентов всех пяти стран ЕАЭС, включая Россию.  

Лекарственный препарат пэгаспаргаза – противоопухолевое цитостатическое средство, предназначенное для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в сочетании с другими цитостатиками. Использование новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения) обусловлено прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения).

Острый лимфобластный лейкоз – злокачественная опухоль кроветворной системы. На долю ОЛЛ приходится 75-80% всех опухолевых заболеваний кроветворной системы у детей (3-4 случая на 100 тысяч детей в год). ОЛЛ является наиболее распространенным онкологическим заболеванием у детей. Чаще всего ОЛЛ диагностируется в возрасте до 14 лет; пик детской заболеваемости приходится на возраст 2-5 лет. В 2018 году острым лимфобластным лейкозом в России заболело 1840 человек, из них 1032 в возрасте 0-19 лет[1].

Пэгаспаргаза включена в специальный протокол лечения «Москва-Берлин», который в течение многих лет применяется для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом.

«В текущих непростых условиях мы предприняли необходимые действия для предоставления в наикратчайшие сроки уполномоченным органам регистрационного досье лекарственного препарата Онкаспар (МНН пэгаспаргаза). Нашей целью является обеспечение доступности оригинального препарата пэгаспаргазы в России и других странах ЕАЭС»,─ прокомментировала  Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье».

Компания «Сервье» приобрела онкологический портфель компании «Шайер» (Shire), включая исключительные права на лекарственный препарат пэгаспаргаза (Онкаспар) и  соответствующие технологические процессы, в 2018 году. Ранее действовавшая регистрация лекарственного препарата пэгаспараза (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «медак ГмбХ» (medac GmbH, Германия).

[1] Сборник под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой: Злокачественные новообразования в России в 2018 году (заболеваемость и смертность) -М.: МНИОИ им. П.А. Герцена -филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, -2019. -илл. -250 с